Инструкция по применению ФЕНИСТИЛ ® (FENISTIL ® )

Капли для приема внутрь прозрачные, бесцветные, практически без запаха.

1 мл (20 капель) диметинден (в форме малеата) 1 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизованный), натрия дигидрофосфата дигидрат, метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Биодоступность около 70%. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч.

При наружном применении препарата в форме геля активное вещество быстро проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Связывание с белками составляет около 90%. Хорошо проникает в ткани.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

T 1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и с мочой (90% в виде метаболитов и 10% - в неизмененном виде).

Показания к применению

• аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия);
• кожный зуд различного генеза (экзема, зудящие дерматозы, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых);
• профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Режим дозирования

При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения - 3 раза/сут.

Возраст Разовая доза (капли*) Суточная доза (капли*) Дети от 1 мес да 1 года 3-10 10-30 Дети от 1 до 3 лет 10-15 30-45 Дети от 3 до 12 лет 15-20 45-60

* - 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Побочные действия

• сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.

• тошнота, сухость во рту.

• сухость в горле, нарушения функций внешнего дыхания.

• отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.

Противопоказания к применению

• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• I триместр беременности;
• период лактации;
• детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные);
• повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких; детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение возможно только под наблюдением врача и в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации противопоказано.

Особые указания

Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли Фенистил ® не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Капли имеют приятный вкус.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Передозировка

• угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тоническо-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.

• назначить активированный уголь, солевое слабительное;
• провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептики применять не следует).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Фенистил ® усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.

При одновременном приеме препарата Фенистил ® и этанола возможно замедление скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении с препаратом Фенистил ® трициклических антидепрессантов, антихолинергических средств увеличивается риск повышения внутриглазного давления.

При применении препарата Фенистил ® одновременно с ингибиторами МАО происходит усиление их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.